ЦИФРОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В МЕДИЦИНЕ – КАК ЭЛЕМЕНТ ТЕХНОЛОГИЙ УМНОГО ГОРОДА: ПЕРСПЕКТИВЫ ИХ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
Перед Министерством строительства и жилищно-коммунального хозяйства, а также Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации поставлены задачи реализации Национального проекта «Жилье и городская среда» и Национальной программы «Цифровая экономика Российской Федерации». Одним из их приоритетных направлений является создание «умных городов». Считается, что «умный город» – это, прежде всего, реализация проектов, направленных на удовлетворение потребностей населения, посредством использования передовых цифровых технологий для достижения высокого уровня комфорта и безопасности проживания [1, с. 143].
Всего в проекте «Умный город», который реализуется на территории Российской Федерации, насчитывается 213 городов-первопроходцев, принимающих участие в цифровизации инфраструктуры социальной и экономической среды. Для оценки качества внедрения проекта введена особая система, позволяющая производить расчет эффективности преобразований в различных сферах жизнедеятельности, так называемая методика оценивания «IQ городов». При этом, например, учитывается работа государственных структур и оказываемых ими услуг; «умное» жилищно-коммунальное хозяйство, транспорт, т. н «городская среда» – инновации с применением цифровых технологий [2]. Также оцениваются безопасность общества, экологическая среда, сетевая связь, туристическая система. Главной особенностью данного рейтинга, является распределение участвующих городов на четыре основные категории, в соответствии с количеством их населения, а также учета 47 показателей (основополагающих стандартов и их внутренних составляющих).
К пока ещё не оцениваемым по интенсивности внедрения цифровых инноваций сферам жизнедеятельности относятся здравоохранение, образование. Однако при этом развитые страны по всему миру внедряют инновационные решения в области здоровья, борются со смертельными заболеваниями и сложными ситуациями. В ближайшем будущем цифровизация и финансирование данной области будут являться одними из самых приоритетных. Внедрение современных возможностей позволит преобразовать современные методы лечения, повысить качество оказываемой медицинской помощи. Кроме выше сказанного, внедрение электронного документооборота поможет оптимизировать прием граждан и уменьшить загруженность учреждений, именно поэтому считается важным развивать данное направление.
Так, например, в Белоруссии одним из приоритетных направлений развития страны также является создание умных городов. Министерством связи и информатизации в 2019 г. разработана типовая концепция развития умных городов. Она подготовлена в соответствии с целями, задачами и направлениями цифровой трансформации национальной экономики Республики Беларусь. В соответствии с Программой «Цифровое развитие Беларуси» на 2021-2025 гг. одним из основных направлений информатизации жизни общества является Концепция развития электронного здравоохранения Республики Беларусь. Одной из инициатив Концепции является создание централизованной информационной системы здравоохранения, что соответствует стратегической цели развития системы здравоохранения, предусмотренной Национальной стратегией устойчивого социально-экономического развития Республики Беларусь на период до 2030 года. Предусматривается комплексная автоматизация организаций здравоохранения на основе портальных решений и веб-технологий; обеспечение взаимодействия организаций здравоохранения в рамках единого информационного пространства отрасли; внедрение электронной медицинской карты гражданина Республики Беларусь, включая разработку правового режима ее использования; развитие проекта по использованию электронных рецептов; развитие средств телемедицины, в том числе консультирования пациентов в режиме реального времени и удаленного мониторинга состояния здоровья хронических больных [3, с. 10] и пр.
Заметим, что особенно важным для создания умных городов является разработка стандартов и законодательной базы, поскольку существующие стандарты не удовлетворяют все возрастающим требованиям. Рассмотрим насколько это актуально для здравоохранения, учитывая особенности научно-технического прогресса, внедрение искусственного интеллекта, цифровых технологий 3D биопринтера, медицинского оборота донорских клеток, биочернил и биопринтных тканевых (органных) конструктов, перспективу использования робототехники.
Так, в частности в настоящий момент не существует унифицированной позиции в отношении того, кто должен нести ответственность за противоправную деятельность, совершенную непосредственно самим искусственным интеллектом или с его помощью. В то же время, установление ответственности за противоправные действия и ненадлежащее использование искусственного интеллекта (ИИ) необходимо, так как у него имеются возможности нанести как физический, так и моральный вред, причинить ущерб и даже смерть [4, с. 390].
Действительно, поскольку сферы применения технологий ИИ интегрированы практически в каждую сферу экономики, поддерживаем подход, согласно которому, наряду со сферой применения систем ИИ, необходимо проводить оценку уровня риска тех видов деятельности, при осуществлении которых он используется. Так, в сфере здравоохранения ИИ может быть применен для помощи врачам при постановке диагноза, назначении лекарственных препаратов, проведении операций, что сопряжено с высоким риском. Наряду с этим ИИ используется для регистрации пациентов, обработки и анализа медицинских данных, автоматического оповещения медицинского персонала. Представляется, что данные виды деятельности относятся к группе ограниченного риска.
Как правило, рассматривая вопрос о рисках применения технологий искусственного интеллекта (ИИ), исследователи указывают на угрозу личной и общественной безопасности, вред жизни и здоровью, имущественный вред. Применение риск-ориентированного подхода (РОП) в сфере разработки и применения систем ИИ направлено на минимизацию указанных рисков. РОП представляет собой систему управления рисками, которая состоит из нескольких этапов: выявления рисков; их оценки; принятия мер по управлению рисками.
Так в проекте Регламента Европейского союза «О европейском подходе для искусственного интеллекта» [5], системы ИИ по уровню риска делятся на четыре группы: 1) системы искусственного интеллекта с неприемлемо высоким уровнем риска (системы для манипулирования поведением человека, системы для создания социальных рейтингов и др.); 2) высокорисковые системы искусственного интеллекта (роботы – ассистенты в хирургии, управление и эксплуатация критической инфраструктуры и др.); 3) системы искусственного интеллекта с ограниченным риском (чат-боты, виртуальные помощники, умные дома и др.); 4) системы искусственного интеллекта с минимальным риском (видеоигры, спамфильтры и др.). По мнению разработчиков проекта Регламента, основными факторами, влияющими на оценку уровня риска, являются размер потенциального вреда и возможность его причинения неограниченному кругу лиц [6, с. 326].
В России в настоящее время принят Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» [4], которым разрешено заниматься медицинской деятельностью, в том числе с применением технологий телемедицины, методов получения и дальнейшей обработки данных о здоровье граждан, их диагнозах с определенными экспериментальными инновациями.
Под правовым режимом понимают «базовый правовой режим, в котором в наибольшей степени проявляются закрепленные (закрепляемые) в отрасли, сфере методы, функции, принципы регулирования»; «порядок регулирования, выраженный в комплексе правовых средств, характеризующих особое сочетание взаимодействующих между собой дозволений, запретов, а также позитивных обязываний и создающих особую направленность регулирования», которая будет иметь свою специфику. В сфере экспериментального правового режима цифровых инноваций непосредственно медицинская деятельность не может отклоняться от рамок, определенных ст. 2. Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ОООЗГ).
Врачебная тайна, как известно, тесно взаимосвязана с личной и семейной тайной, защищаемой ст. 23.1 и 24.1 Конституции Российской Федерации. Перевод медицинских данных о состоянии здоровья, диагнозах в цифровую форму методами сбора и обработки сведений, их накопление на территории экспериментальных правовых режимов в Российской Федерации таит серьезные угрозы раскрытия такой информации и передачи третьим лицам. Особую озабоченность ученых и практиков вызывает случаи оцифровывания и вывоза за пределы границ территории РФ биоматериала, генома человека (жителя РФ). В настоящее время эти вопросы не урегулированы на законодательном уровне, «таят» риски для биобезопасности страны [7, с. 44].
Важно также заметить, что на современном этапе развития технологий наблюдается непрерывный процесс внедрения новейших технологий во все сферы жизнедеятельности человека. 3D-печать (от англ. Three-Dimensional Printing Technology) «бросает» серьезные вызовы правовой системе, которая значительно отстает в своем развитии. Одной из разновидностей 3D‑печати является технология 3D‑биопринтинга, которая активно развивается как в медицине, так и в фармацевтике. Несомненно, подобная технология обладает множеством положительных сторон. К ним можно отнести перспективу замены больных органов на здоровые, решение проблемы нехватки органов и тканей для трансплантации, возможности замены костей, хрящей, кровеносных сосудов и внутренних органов (сердце, почки, печень и другие органы) у человека. Производство биопринтных органов позволит сократить время на проведение операции, тем самым может сохранить жизнь нуждающимся в органах и (или) тканях людям. При создании биопринтных органов из «родной» дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее – ДНК) указанный орган не будет отторгаться организмом человека. В Плане мероприятий (дорожной карте) «Хелнет» указывается, что значительное влияние в регенеративной медицине играют 3D‑биопринтеры. Применение 3D индивидуально напечатанных титановых имплантатов позволит значительно сократить время проведения и сложность операционного вмешательства. В то же время целесообразно вести исследования, направленные на возможность трехмерной печати биологически подобных костей и межпозвонковых дисков [8, с. 242]. В представленном документе органы и ткани, напечатанные на 3D‑биопринтере, называются бионическими протезами и органами.
Уже сейчас требуется детальным образом изучить вопросы определения правового статуса биопринтных органов, особенностей заключения договоров, направленных на их создание, оборот и последующую трансплантацию в тело человека, а также выявление особенностей ответственности за нарушение таких договоров и возмещения причиненного вреда, иные вопросы ответственности за правонарушения в указанной сфере. Дебаты последних лет сводятся к попытке разрешить колебание между юридическими попытками регулирования 3D‑биопринтинга и концепцией полного запрета на такую деятельность [8, с. 243].
С учетом коммерциализации сферы биопринтинга стоит обратить внимание на возможные негативные последствия, которые могут наступить в результате использования биопринтных органов и тканей человека. Пациенты, которым может быть причинен вред, могут столкнуться с вопросом о субъекте причинения вреда: это будет производитель 3D‑продукции или медицинская организация, которая предоставила услуги по трансплантации 3D‑продукции в тело человека?
Целью правовой регламентации подобных общественных отношений является необходимость своевременного предупреждения и пресечения противоправных деяний в данной сфере, которые могут возникнуть с внедрением биопринтных технологий, а также выбор наиболее эффективной модели правового регулирования подобных правоотношений, в том числе и с использованием уголовно-правовых средств.
Как нами уже было отмечено, отечественное законодательство не содержит норм, регламентирующих понятие и устанавливающих принципы применения 3D‑биопринтеров.
Так, биопринтер представляет собой роботизированное устройство, и его можно отнести, согласно ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», к оборудованию как к разновидности медицинского изделия или разработать иной правовой режим. Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» [9], к медицинским изделиям предъявляются требования эффективности и безопасности, недопустимости причинения вреда здоровью и жизни пациента. Представленная точка зрения подтверждается следующим примером. Роботизированный эндоскопический хирургический комплекс Da Vinci [10] был зарегистрирован 20 марта 2017 г. в качестве медицинского изделия. Поэтому можно утверждать, что законодательное определение понятия «медицинские изделия» является более емким и должно включать в себя понятие «медицинский робот».
Необходимость конкретизации и уточнения трактовки категории «медицинские изделия» применительно к включению в него понятия «медицинский робот» косвенно подтверждается некоторыми нормативными правовыми актами, принятыми в последние годы. Так, в Концепции развития регулирования отношений в сфере технологий искусственного интеллекта и робототехники до 2024 г., утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 августа 2020 г. № 2129-р [11], отдельное внимание уделено такому направлению совершенствования, как регулирование применения технологий искусственного интеллекта и робототехники в сфере охраны здоровья граждан. В указанном документе также присутствует ряд положений, посвященных решению проблемы неопределенности в вопросах отнесения робототехники к медицинским изделиям, подлежащим государственной регистрации, а также определяющих направление работы в рамках создания многоаспектной правовой платформы в области робототехники. Однако, согласно «Правилам государственной регистрации медицинских изделий», утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416, критерием, относящим изделие к медицинскому, также является его функциональное предназначение: диагностика, лечение, профилактика, медицинская реабилитация, мониторинг состояния организма человека, проведение медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Учитывая контекст нашего исследования, целесообразным представляется некоторое внимание уделить определению оборотоспособности 3D‑биопринтеров в гражданско-правовом смысле. Так, п. 2 ст. 129 ГК РФ допускает ограничение в оборотоспособности некоторых объектов гражданских прав либо совершение сделок по специальному разрешению. Полагаем, что стоит установить определенные законодательные ограничения на оборот биопринтеров, разрешая их продажу только покупателям, являющимся специальными субъектами, – медицинским и научным организациям, а также индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность на основании лицензии. На данный момент покупателями биопринтеров выступают академические организации и университеты.
Для производителей (изготовителей) медицинских биопринтеров стоит установить необходимость регистрации медицинского изделия – биопринтера в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Производители биопринтеров должны получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие – 3D‑биопринтер, в котором будут отражены класс потенциального риска применения медицинского изделия и иные установленные законом сведения.
Видится обязательным получение лицензии для оказания биопринтных услуг. По правилу, установленному соответствующим Постановлением Правительства Российской Федерации, медицинскую деятельность, помимо прочего, составляют работы или услуги в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Поскольку конечной целью 3D (трехмерной) биопечати является пересадка готового биопринтного органа человеку, полагаем необходимым распространить действие указанного Постановления Правительства Российской Федерации на организации, которые будут заниматься «выращиванием» биопринтных органов и тканей с целью последующей трансплантации человеку. Потребуются также и сопутствующие изменения в номенклатуру медицинских услуг, дополнения в части квалификационных требований к персоналу и оборудованию для заявителя на подобный вид медицинских услуг.
Рассмотрим, какие же в настоящее время предпринимаются шаги для решения задач правового регулирования новых сфер медицинской деятельности. Так, в настоящее время разработаны проекты нескольких типовых Этических кодексов, призванных стать основой для разработки новых нормативно-правовых актов, регулирующих применение в медицине описанных выше инновационных технологий. В частности сотрудниками Казанского инновационного университета им. В. Г. Тимирясова разработаны и предложены к рассмотрению:
- Инициативный проект Этического кодекса субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на основе технологий робототехники;
- Инициативный проект Этического кодекса субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта;
- Инициативный проект Этического кодекса субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на основе биопринтных технологий, по взаимодействию с пациентами и донорами клеток, по обороту донорских клеток, биочернил и биопринтных тканевых (органных) конструктов [12 - 14].
Конечно, разработка и внедрение специализированных этических кодексов своевременна и актуальна. По мнению авторов, они призваны стать основой для развития системы правового регулирования указанных технологий в здравоохранении.
Действительно ряд провозглашаемых принципов созвучен с принципами биоэтики и перечисленными выше НПА. Это принцип государственного контроля деятельности по процедуре трансплантации биопринтных тканевых (органных) конструктов, подлежащий лицензированию. Также принцип применения медицинских изделий на основе биопринтных технологий исключительно в целях оказания медицинской помощи (медицинской услуги). А также принцип, согласно которому сведения о факте обращения пациента за оказанием ему медицинской помощи (медицинской услуги) с применением медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при высокотехнологическом медицинском вмешательстве, составляют врачебную тайну.
В тоже время, ряд принципов во всех трёх проектах однотипен и настораживает. Например, как понимать провозглашаемую необходимость создания цифровой модели пациента? А также новая обязанность медицинских работников в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи (медицинской услуги), которая заключается в том, что «медицинские работники должны осуществлять пропаганду донорства на постоянной основе в целях привлечения потенциальных доноров к сдаче клеток». Также не ясен принцип: «медицинским работникам запрещено принуждать пациента применять медицинские изделия на основе технологий искусственного интеллекта в отношении него, если это не продиктовано условиями крайней необходимости». А кто определит эту «крайнюю необходимость»?
Вызывает сомнения необходимость следующего положения кодекса: «медицинские работники имеют право на профессиональную подготовку или повышение квалификации по программам «Применение медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта, робототехники, на основе биопринтных технологий, по взаимодействию с пациентами и донорами клеток, по обороту донорских клеток, биочернил и биопринтных тканевых (органных) конструктов» в системе непрерывного медицинского образования на бесплатной основе». Поскольку всегда осуществляется набор на конкурсной основе, то это традиционно способствует привлечению более подготовленных и квалифицированных медицинских кадров.
Декларирование того, что медицинские организации должны предоставлять финансовую поддержку для исследований и разработок в области технологий искусственного интеллекта, а также для их внедрения в клиническую практику может быть крайне неблагоприятным, поскольку привлечение частных медицинских организаций чревато преследованием, прежде всего, коммерческих целей, что несёт определенные риски. Думаем, что наши опасения не напрасны, поскольку во всех трех проектах провозглашается принцип того, что разработка и производство медицинских изделий на основе технологии искусственного интеллекта должны быть направлены на благо пациентов и общества, а не только интересов бизнеса. А что, необходимо декларировать, что медицинские услуги это бизнес? Тогда совсем уж тревожным выглядит декларируемый во всех проектах принцип, что «медицинские изделия на основе технологий робототехники или технологии искусственного интеллекта не должны использоваться для придания человеку новых способностей, влекущих ограничение конкуренции»?!
Таким образом, внедрение инновационных технологий в медицинскую практику, в том числе в рамках реализации проектов «умных городов», неизбежно. При этом установлено отсутствие действующих законодательных норм, регулирующих эти инновационные виды деятельности. В стадии разработки находятся несколько этических кодексов, призванных стать основой для развития системы правового регулирования указанных технологий в здравоохранении. Однако даже первое ознакомление с ними выявило тот факт, что проекты таят в себе серьёзные риски. Следовательно, они должны быть доработаны, в том числе и с привлечением экспертов из медицинского сообщества.